ARISj™

グローバル標準に準拠した日本版の安全性情報管理システムとして唯一の実績を確立

真にグローバルなファーマコビジランスプログラムでは、日本を含むすべての主要な ICH 地域間でのコラボレーションと症例情報の共有が必要になります。

日本語対応の安全性情報管理システムである ARISj は、日本の企業および関連会社と連携、共同研究する組織にとっては完璧なソリューションです。このソリューションでは、日本の厚生労働省 (MHLW) / 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の要件に従った副作用の報告がサポートされています。ARISj は、ARISg とともに、グローバルなファーマコビジランスプログラムの確立を望む国際的企業にとって唯一実績のあるソリューションです。ARISj は、多数のグローバルな製薬会社での展開に成功しており、有害事象の報告に関する日本および国際的な要件を満たすことを可能にしています。(お客様の成功事例については、Guerbet Group の成功事例をご参照ください。)Arisj_Image

すべてのアリスグローバル製品と同様、ARISj はオンプレミスまたはオンデマンド (SaaS) で利用できます。

グローバルなファーマコビジランスプログラムの実現

ARISg と ARISj は、分散環境に、または単一のグローバルなファーマコビジランスデータベースと一緒に展開することができます。設定、ワークフロー、およびデータ入力テンプレートは、1 回のセットアップのみですべてのグローバルな関連会社と簡単に共有できます。

その他の主な機能は次のとおりです。

厚生労働省 (MHLW) の報告要件の包括的なサポート

日本語完全対応

MHLW によって規定されている最新の緊急および定期安全性報告のサポート

MedDRA および MedDRAj ブラウザの統合

日本の病院コード、製品、および臨床試験の完全なサポート

日本国内ユーザ用の ARISj と海外ユーザ用の ARISg を単一環境に構築することにより、シングルデータベースでのグローバル運用が可能(拠点ごとにシステム構築を行い、マルチプルデータベースでのグローバル運用も可能)

電子申請のための agXchange ESM の統合

日本準拠の E2B (J-Items のサポート)

インバウンド受信とトリアージ (agXchange IRT) およびアウトバウンド申請トラッキング (agXchange OST) モジュールの日本語版インターフェイスを統合

使用実績のある日本語版ファーマコビジランスシステム

ARISj は、日本の多数の大手製薬会社での導入に成功しています。

ARISj は、グローバルコンプライアンスを確保するために ARISg と完全に統合されており、次のような利点を提供します。

緊急および定期申請に関する日本語での報告義務のコンプライアンスの確保

多言語機能により、安全性情報を世界規模で共有するための効率的なメカニズムを提供

グローバル環境における冗長データ入力の排除を支援

ARISg のすべての利点を、ローカライズおよび強化された日本エクスペリエンスで提供

 

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