agBalance™

製薬企業向けのための包括的なシグナルマネジメントプラットフォーム

 

“agBalanceは、安全性およびファーマコビジランスと規制コンプライアンスのニーズのための次世代型シグナルマネジメントソリューションです。業界内のベストプラクティスと安全性関連法規制の改定に結びつく潜在的なニーズから導き出された製品であるagBalanceは、製薬企業の研究開発から市販後までの安全性プロファイルの定義、管理、コミュニケーション方法を刷新します。研究所、規制当局、大学には、市販薬のベネフィット・リスクバランスの評価と監視のためのワンストッププラットフォームソリューションとして製品を提供します。”
 

主な利点

  • 複数の情報源を同時に用いて、リアルタイムな安全性プロファイル定義を実現
  • 情報源からアクションまでをエンドツーエンドに追跡管理し、高度かつ簡易な操作による機能の利用により、業務プロセスを円滑化
  • ファーマコビジランスと薬事関連の業務の運用ギャップを抑制
  • 他製品にない定性および定量データ分析とシグナル検出のための高度な機能を搭載
  • 円滑な規制当局へのコミュニケーションと申請を実現
  • 容易に重複症例の処理、不明な症例の識別、複数の情報源から安全性情報を統合することが可能
  • 高度なリスク管理から定期的なコンプライアンスのモニタリングまでの全ての分析業務のために、一つの安全性データマートを活用
  • 部門内と部門間の様々な役割のためにカスタマイズされたダッシュボード
  • リスク管理、シグナル管理、追加のためのモニタリング、安全性情報のコミュニケーションのためのGVPに準拠したシステムとして提供

 

全ての情報源を一元管理

計画性の高い医薬品の安全性プログラムに必要となるのは、安全性懸念事項を全ての潜在的な情報源から監視することです。agBalanceのビッグデータプラットフォームは、外部の安全性情報源だけでなく、社内のデータベース(安全性情報管理システムのデータベース、他)にもシームレスに統合することが可能です。

  • 同時に複数の情報源にアクセスし分析を実行
  • FDA FAERS*、VAERS、MAUDE Devices、Medline Literature、企業の安全性情報データベース、臨床データベース、社内データベースなどにも対応
  • 企業の安全性情報と公開されている安全性情報を統合

* 四半期毎のにFDA AERSおよびPMDAデータをクレンシングし、サブスクリプションベースにて提供
 

累積的なベネフィット・リスク評価

agBalanceの特長であるシグナルのポートフォリオを主体とするライフサイクル管理により、研究開発から市販後調査までの医薬品の安全性情報を監視し、その特性を明らかにすることを支援します。

  • 累積期間から安全性プロファイルのスナップショットを抽出
  • 組織的なフレームワークによって情報源からアクションまでを完全に追跡および管理
  • 変化するベネフィット・リスクプロファイルを追跡し、全ての関係者に通知

 

円滑な業務プロセス

ビジネスプロセス、生産性向上及びコラボレーション等のツール群を利用し業務の流れを最適化することにより、業務効率の向上、コンプライアンス対応、更に内部統制の強化を実現します。

  • 標準化と自動化によって時間のかかる作業を削減
  • 共有可能なワークスペースによりユーザ個別及び共有環境を提供
  • 全てのアクションを一元的に追跡・管理することによって規制対応の精度を向上

 

早期にトレンドを検知

agBalanceの豊富な分析とグラフ作成機能により、特定されたリスクと潜在的リスクを全ての潜在的な情報源から調査するための幅広い選択肢を提供します。

  • 高度なグラフ作成機能によって重要な知見を提供
  • クラスター、ネスト、パラレル、ヒートマップ、ツリー構造の静的分析及び時間解析
  • 関連性をリアルタイムに検索、文書化及び共有化

 

5つの高度なシグナル検出と管理

広く利用されているDisproportionality measures (非比例制)あるいは複雑なベイズ理論によるデータマイニング技法であっても、agBalanceにより安全性シグナルの検出と管理を行う数量分析ツールを思い通りに活用することが出来ます。

  • Disproportionality measures (非比例性)、薬物間相互作用、ロジスティック回帰、EBGM/MGPS、Mantel-Haenszelのリスク比等の分析アルゴリズムを搭載
  • 指定の項目により階層化されたデータセットにおいて標準分析またはユーザ定義分析を利用
  • 潜在的なシグナルを効率的にトリアージ、レビュー、評価するための統合的なワークフローを提供

 

規制当局への報告義務を軽減

治験安全性最新報告(DSURs)、安全性年次報告(ASRs)、定期的安全性最新報告(PSR/PSURs)、定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)等の当局報告を確実に実施するためには、担当者が深く関与しなくてはなりません。agBalanceのマスターポートフォリオにより、レポートの定義と作成における「すぐに使える」利点を実感いただけます。

  • 定例の調査に併せ設定した期間中にクローズ、継続及び新規のリスクを特定
  • 一覧表、ラインリスト、ピボットテーブル、承認済みのアクションプランを出力可能
  • ビジネスや規制要件に応じたレポートを定義、作成、共有することが可能

 

パフォーマンスとコンプライアンス・メトリクス

  • 柔軟なビジネスルールの活用により、逸脱、制約、違反などの情報を収集し、全体の業務効率を向上、そして規制コンプライアンス遵守を強化
  • 週次及び月次の処理、報告及びコンプライアンス遵守の実績指標を管理
  • リスク管理と処理実績指標のために一つの安全性情報データベースを活用
  • 各企業固有のフィールドを含む高性能なクエリ/レポート機能を搭載

 

円滑な規制アップデート

  • 全ポートフォリオの変更管理、バージョン管理、ドキュメントの追跡管理を行うインターフェースは、規制情報の重要なアップデートの追跡管理を実現
  • リスク管理プラン (RMP)、企業安全性データシート、SmPC (欧州製品概要)、ラベルに対応
  • 安全性トピックからのアップデートとアクションの追跡管理を実現
  • 外部の規制情報管理システムとのインターフェイスにも対応

 

役割別に設定できるダッシュボードを提供

疫学者、安全性チームメンバー、メディカルレビュー担当者、治療担当者、QPPV、または、薬事担当者の様々な役割の方々に、agBalanceの豊富なインターフェースとカスタマイズが簡単にできるダッシュボードのテンプレートにより、素早くワンストップで情報にアクセスできます。

  • 多彩で高度なアラート、ワークスペースサマリー、レポート、安全性プロファイルの定義を提供可能
  • 部門における様々な役割に応じてダッシュボードの表示をカスタマイズ
  • 直感的に分かるインターフェースと動的な操作の充実により情報を簡単に利用

 

データシートは、このリンクからご覧ください。

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