Total Safety™

市場をリードするファーマコビジランスと臨床における医薬品の安全性スイート

アリスグローバルは、ライフサイエンス組織が国内外で効果的なファーマコビジランス、臨床における安全性、およびリスク管理プログラムを実施できるよう支援します。Total Safety スイートの各ソフトウェアソリューションは、ICH、FDA、EMA、およびその他の国家機関によって定められた国際的ガイドラインに 準拠した症例管理、報告準備、電子申請(ICH E2B を使用)、およびベネフィット/リスク管理をサポートします。

Total Safety スイートの各アプリケーションは個別に展開が可能です。組み合わせて展開すると、スポンサーおよび販売承認取得者 (MAH) の法的かつ倫理的責任に適合するグローバルなファーマコビジランスと臨床における安全性確保のための包括的なソリューションになります。

Total Safety は、 agOnDemand と呼ばれるホスト型管理プラットフォーム上で利用することも可能です。世界中のあらゆる規模の多くの組織がagOnDemand上に展開されたTotal Safetyソリューションを利用しています。

Total safety医薬品の安全性報告に関するあらゆるニーズをカバーするソリューション

製品の安全性を管理するため、包括的で長期的なアプローチを率先して確立しようとする組織は、プロアクティブかつ継続的で一貫性のある監視プログラムが成功に欠かせないことを認識しています。アリスグローバルのソリューションはこのようなプログラムの実現を支援します。

Total Safety は、安全性情報管理業務に関するあらゆるニーズをカバーする雄一のソフトウェアスイートです。スィートを構成するソフトウェアは次のとおりです。

ARISg − 臨床試験の重篤な有害事象(SAE) から市販後の有害事象報告まで、グローバルな安全性報告の業務を満たすために必要なすべての機能を提供する薬剤の安全性情報管理ソリューションです。

ARISj − ARISj (日本語版) では、緊急報告および定期報告に関する日本の MHLW/PMDA 規制義務を満たすために必要なすべての機能を提供します。

agXchange − 企業の安全性管理部門、およびパートナーや規制当局との間で、広範な電子的通信を実現するモジュールです。

ESM – E2B 申請モジュール – コンプライアンスを確保し、パートナーとのより効率的なコラボレーションを実現するために、電子的な安全性情報を ICH E2B 形式で安全に情報交換

IRT – インバウンド受信とトリアージ – さまざまな形式と媒体 (Web フォーム、FAX、電子メール、紙) をサポートする共通のプラットフォームを使用して、すべての事業所および支社における安全性情報の収集プロセスを調整

OST – アウトバウンド申請の追跡 – 規制当局およびパートナーへ発信されるすべての症例情報報告をローカルレベルで管理

agSignals − ユーザーフレンドリーなシグナルの検出と分析に重点を置いたシステムであり、構造化された問題およびシグナル管理のためのワークフローとその他のツールを装備しています。

agComposer − PSUR、リスク管理計画(RMP)、ブリッジングレポート、および ASR などのその他の年次報告を含む、提出可能な ICH 承認済みのあらゆる定期報告をスケジューリング、作成、および追跡するワークフロー誘導型の包括的な定期報告システムです。agComposer 固有の柔軟性により、お客様は PBER などの新しいニーズに対応できます。

agEncoder – さまざまなシステムの医師記載用語(VT)をコード化し、辞書 (MedDRA および WHO 医薬品辞書を含む) を1ヶ所で集中的に管理する、Web ベースの集中的なコーディングおよび辞書管理システムです。また、影響の評価を支援し、MedDRA のアップグレードプロセスを管理します。

agHub – 効率的なデータ分析とメトリックス報告、シグナリング (agSingnals を使用)、およびアグリゲートリスト (agComposer の場合) をサポートするための次元モデルを提供する安全性情報ウェアハウスです。

今日では、ファーマコビジランスによって新たな境界が押し広げられており、もはや有害事象と副作用を報告するだけでは十分ではありません。Total Safety では、包括的なリスク管理計画、ファーマコビジランスシグナル検出、および製品のライフサイクル全体にわたる分析を含む安全性監視プログラムを実行できます。以下のような利点があります。

すべての国際的な安全性および規制的義務のコンプライアンス

ライフサイエンス業界標準のプロセスを活用

迅速でコスト効率の高い展開を実現するホスト型管理プラットフォームである agOnDemand を通じて利用可能

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