Seamless Safety™

ホスト型の安全性とエキスパートによる症例処理サービス

アリスグローバルは、医薬品の安全性および IT サービスの分野で世界をリードする Synowledge™ と提携し、Seamless Safety を提供しています。このサービスでは、アリスグローバルの Web ベースのホストされたファーマコビジランスと臨床における安全性と、Synowledge の経験に基づく外部委託型の症例処理サービスを組み合わせて使用されます。あらゆる規模、あらゆる形態のライフサイエンス組織で Seamless Safety を使用することによって、アプリケーションをサポートするために高度な IT インフラストラクチャを展開および維持することなく、一貫したファーマコビジランスと臨床における安全性の要件を満たすことができます。また、ライフサイエンス企業はコアコンピテンシーに集中し、コンプライアンスの維持にかかる全体的なコストを削減することも可能です。すべてのアプリケーションが 21 CFR Part 11、Annexure 11、ISO 27001、HIPAA、欧州データ保護法、セーフハーバー、SAS 70 などの標準やガイドラインに準拠しています。

agOndemand プラットフォーム上のアリスグローバルの Total Safety™ 製品スイート

Seamless Safety は、グローバルコンプライアンスを支えるベストプラクティスのビジネスプロセスをサポートしており、プライベートクラウドでアリスグローバル Total Safety ソリューションに対して使用できます。

ARISg™ – 世界をリードするファーマコビジランスと臨床における安全性システム

agXchange ESM™– 安全性報告の電子データ(E2B)を規制当局やパートナーに送受信することが可能

agXchange IRT™ – 有害事象に関する情報のインバウンド受信とトリアージ

agXchange SIR™ – 治験責任医師やその他の関係者への臨床における安全性報告の自動配信

agSignals™ – 高度なデータマイニングおよびシグナル検出ツール

agComposer™ – 定期報告のスケジュール設定と自動準備をサポートするシステム

アリスグローバルによるメンテナンスとアップグレードのサポート
Seamless Safety では、すべての Total Safety アプリケーションおよびアップグレードがアリスグローバルによって完全に管理されます。そのため、お客様は、世界で最も信頼できるライフサイエンス向けソフトウェアソリューションプロバイダーの革新的な技術を反映した「powered by」ソリューションを安心して使用できます。製品のアップグレードには、MedDRA や WHO 医薬品辞書などの辞書の完全な管理とメンテナンスも含まれています。

実績のあるリーディングカンパニーから得た業界のベストプラクティスに基づいて構築
Seamless Safety では、agOnDemand の安全なホスト型プラットフォームを利用しています。agOnDemand は、世界中の 55 社以上のお客様に選ばれている実績のある Software-as-a-Service 提供プラットフォームで、お客様のデータベースのセキュリティと整合性の確保に最適です。すべてのアプリケーションが ISO 27001、HIPAA、欧州データ保護法、21 CFR Part 11、Annexure 11、セーフハーバー、SAS 70 などの標準やガイドラインに準拠しています。25 年以上にわたって世界中のライフサイエンス組織に独創的なソフトウェアソリューションを提供してきたアリスグローバルの経験と、Synowledge の症例処理サービスに関する専門知識に基づいて、Seamless Safety はライフサイエンス分野の技術と専門知識の最適な融合を実現しています。

Synowledge は現在、年間 60,000 件以上の安全性症例を処理しています。Seamless Safety では、コールセンター(医療関連の問い合わせや製品に関するクレームへの対応、電話による医療関連の問い合わせの処理を含む)、症例の受け付けとデータ入力、コーディング、有害事象の症例のエキスパートによる医療トリアージ、緊急報告と定期報告の作成、ファーマコビジランス有資格者(QPPV)サービス、症例の全体的な分析とトレンド分析(シグナル検出)などのさまざまなサービスから選択できます。

Seamless Safety の主な機能をいくつか紹介します。

IT Infrastructure Library(ITIL)ガイドラインに準拠したインフラストラクチャ管理サービス

GAMP ガイドラインに従って実施されるシステムのバリデーション

いかなる状況でもビジネス継続性を確保するための障害復旧計画

毎日の増分バックアップと毎週の完全オンサイトバックアップによるデータセキュリティの保証

業界のベストプラクティスの標準業務手順書(SOP)ですべての業務を管理

MedDRA や WHO 医薬品辞書などの辞書の完全な管理とメンテナンス

アリスグローバルのエキスパートによるアプリケーションとアップグレードのサポート

ソフトウェアライセンス料の代わりに最小限の契約料にて対応

厳しい SLA に基づく24 時間年中無休のカスタマーサポート

低コストで高水準のコンプライアンスを実現
一貫した安全性プロセスをアリスグローバルと Synowledge に外部委託することで、安全性アプリケーションをサポートするための IT インフラストラクチャを維持するコストが必要なくなります。また、変化の激しい報告関連の規制に準拠するために必要なパッチやアップグレードの実装にかかる追加コストも節約できます。そのため、中核となるビジネスプロセスに専念し、競合他社よりも企業規模を拡大することができます。

Seamless Safety のその他の主な利点は次のとおりです。

医薬品の安全性の分野で実績のあるリーディングカンパニーアリスグローバルおよび Synowledge の長年培ってきた専門知識を活用

グローバルコンプライアンスを支えるベストプラクティスのビジネスプロセスをサポート

安全性アプリケーションに必要な社内の IT およびデータベース管理サポートスタッフが不要

直感的な習得しやすい安全性システムによる最小限のトレーニング

24 時間年中無休のヘルプデスクサポートによる継続的なメンテナンス、サポート、およびアップグレードにかかるコストの最小化

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