Register™

市場をリードする薬事情報管理システム(RIMS)

薬事関連業務は、書類を提出するだけにとどまりません。規制当局への申請の追跡、維持などの一貫した管理を伴う複雑なプロセスです。このような業務には、新規申請、一部変更申請、照会、規制尊守、委託の取り扱いが含まれます。Reg_Register

Register は、ライフサイクルを通じて製品の管理と各国への登録を追跡するためのベストソリューションとして認められており、 業界トップ 10 社のうち半数の製薬会社に利用されています。Register を使用すると、単一の統合システムで規制当局への申請を管理することができます。これにより、世界各地のあらゆる薬事関連業務を自動化し、完全に管理することが可能です。

すべてのアリスグローバル社製品と同様に、Register はオンプレミスまたはオンデマンドで利用できます。アリスグローバルのオンデマンドプラットフォームは agOnDemand と呼ばれています。agOnDemand は、ライフサイエンス企業に 4 年以上にわたってトップクラスの SaaS (Software-as-a-Service) を提供しています。高度な IT インフラストラクチャを維持することなく規制上の要件を満たすことができる便利なソリューションです。

規制のコンプライアンスの実現と維持

SAPCertifiedRegister には、製品の詳細情報が取り込まれて保存されます。これにより、権限のあるユーザーは、医薬品や医療機器製品、製品に関する国や会社に固有の登録データを追跡、管理することができます。Register の計画モジュールを使用すると、規制当局へのグローバル申請に関連する多くの業務とリソースを管理することができます。

世界中の全製品の信頼できるデータベースの管理

eCTD、EVMPD、および添付資料の申請に必要なすべての関係書類の追跡

国別、中央、および相互の認証審査方式の申請手続きのサポート

変更と補足の管理 (処方、包装、表示、製造、および組成の変更の追跡)

バージョン管理による登録の全履歴の保持

Documentum、SharePoint、Oracle データベース、および SAP システムへのシームレスなリンク

他の組織とのライセンス契約および共同事業の追跡(インライセンス契約とアウトライセンス契約)

規制またはその他に関する質問をユーザーが担当部署とやり取りできる照会処理機能の自動化

Eメール、SMS、またはオンラインメッセンジャーによるアラートとインスタント通知のリアルタイム送信

柔軟なアドホッククエリとレポート

直感的なユーザーインターフェイスによるユーザーエクスペリエンスの向上

企業を正確かつグローバルに把握することによるリスクの軽減

Register を使用すると、グローバルレベル、ローカルレベルでのプロジェクト計画の定義、配布、およびレポートが自動化されます。時間のかかるプロセスを手作業で行う必要はありません。情報を組織ですばやく共有できるため、ユーザーや経営陣は、遅延やリソースのコンフリクトをグローバルに予見し、 情報に基づいた意思決定を低コストで迅速に行うことができます。同時に、EVMPD、21 CFR 11、501K などのさまざまな規制のコンプライアンスを確保することが可能です。

以下のような利点があります。

グローバル製品登録プロセス全体の完全な管理

製品承認プロセスの迅速化および市場投入までの時間の短縮

変化に迅速に対応できるように、組織のニーズに適応

EVMPD、21CFR11、501K などの主要な規制のコンプライアンスの確保

承認された規制データの信頼できる単一の情報源を組織全体に提供することによるコンプライアンスリスクの軽減

各地域の規制に従ったグローバル申請プロセスの追跡および管理の簡易化

登録、販売の分野ごとに、製品情報を最新の状態に維持

広範囲なレポート機能およびアラート通知機能による効果的かつ合理的な意思決定

検証および承認された製品承認情報へのアクセス、およびそれによる製造のコンプライアンスの実現と維持

計画テンプレートの使用による一貫した計画および申請プロセス

低コストかつ迅速な実装で投資収益率を最大限に向上

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