agTracker™

有害事象の追跡、送信、フォローアップ

有害事象入手、報告プロセスを今こそ見直す時期に来ている!

長年培った安全性情報管理のノウハウを生かし、有害事象一次報告を支援するソリューション、そして有害事象の識別、追跡、フォローアップを効率化し、確実で迅速に安全性管理システムに繋げていくソリューションの出荷を開始しました。これらのソリューションにより、有害事象入手・報告プロセスに存在する様々な課題を解決していくことになります。

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コマーシャル運用では、消費者、医師、およびその他の関係者から、さまざまな理由で大量の電話を受けることがあります。そのため、その問い合わせを取扱担当者 (オペレータ等) は、有害事象候補、製品クレーム、医薬品情報リクエストの識別をすばやく正確に行う必要があります。識別処理後は、発信者から提供されたすべての詳細を効率的に記録して、規定のポリシーに従って組織内で共有する必要もあります。有害事象報告では、すべての有害事象候補の収集と報告において厳格な組織内ガイドラインと規制ガイドラインがあるため、この作業が特に複雑になります。

企業では多くの場合、医薬品情報管理、安全性、PQC、製品 R&D などの社内の部署のフロントエンドとして機能する集中コールセンターが設置されます。着信通話はこれらのコールセンターで選別されて、さらなる処理のために特定の部署に転送されます。通話はカテゴリごとに特定の形で処理される必要があります。コールセンターで着信通話を効率的に処理するためには、サポートアプリケーションとインフラストラクチャが十分な堅牢性、柔軟性、適応力を備えていることが不可欠です。

従来のコマーシャル運用では、Salesforce.com や Seibel CRM などの市販の CRM (Customer Relationship Management) システムか、着信通話の記録と転送のための自社開発のシステムやポータルが使用されます。典型的なワークフローでは、取扱担当者 (オペレータ等) が特定の顧客の詳細を検索または入力し、製品クレーム処理、医療に関する問い合わせ、または有害事象報告を必要に応じて開始します。これは、個別のシステムで行われる場合もあれば、CRM システム自体で行われる場合もあります。

従来の CRM システムでは、必要なデータフィールドを追加して収集するなどのある程度のカスタマイズは可能ですが、必要なレベルの柔軟性や、専用ソリューションのような堅牢性や機能の機敏性は得られません。そのため、データの不足によってフォローアップの活動が増加して、全体的な生産性やリソースの活用に影響が生じることがよくあります。

 

有害事象の検出

agTracker ® は、有害事象キーワードの識別をサポートしています。発信者からの情報を入力すると、定義されたキーワードが入力されたかどうかが自動的にチェックされて、有害事象候補が直ちに通知されます。有害事象が検出された場合は、有害事象報告を開始できます。AE の情報源や報告の種類に応じて異なる症例処理フォームを使用することもできます (自発報告フォーム、妊娠フォーム、過量投与フォームなど。)

 

ワークフローの経路

agTracker システムでは、症例がすばやく効率的に処理されるように、エージェントへの症例の割り当て・再割り当てが可能です。症例を評価するためのワークフローを定義して、コア安全性情報データベースに送信する前の最後のステップで安全性グループへのアクセスを提供できます。これにより、有効な症例のみが送信されるようになります。無効な報告は、さらなる情報が得られるまでアーカイブしておくことができます。

 

安全性情報管理システムとの統合

agTracker には、標準の有害事象報告システム (ARISg®、Oracle Argus など) と統合してデータを交換できる仕組みが備わっています。強化されたユーザーインターフェイスにより、すべての有害事象データをすばやく正確に入力できます。

フロントエンドのコールセンターでこの標準の統合機能を使用すると、安全性部門で使用されている安全性情報処理システムにそれらの報告を効率的に転送できます。

 

包括的なフォローアップとタスク追跡

有害事象候補の報告を受け取ったら、重複する症例が入力されないように、安全性情報データベースの既存の症例と照合ができます。フォローアップアクションのための情報の場合は、必要に応じて評価および転送できます。利用可能な情報やドキュメント (FAX、添付文書、メールなど) は自動的に変換されて、情報源ドキュメントとして格納されます。agTracker には、情報源ドキュメントのバージョン管理、格納、チェックイン/チェックアウト、および設定可能な透かしをサポートしているドキュメント管理システム (DMS) が装備されています。 安全性報告が無効と判断された場合も、情報を agTracker のデータベースに残して、将来参照できるようにアーカイブしておくことができます。agTracker には、フォローアップを追跡するための社内コミュニケーションモジュールや、症例に関連する活動を定義および追跡するためのタスク管理モジュールも含まれています。

 

シームレスな統合と多言語サポート

agTracker には、サードパーティ CRM アプリケーション (SalesForce.com、Oracle Siebel など) とのシームレスな統合を実現する高度な Web サービス統合レイヤーが含まれています。また、日本語、ポルトガル語、中国語、など、さまざまな言語での操作とデータ収集に対応しています。

 

市場をリードするクラウドベースのモバイル対応ソリューション

アリスグローバルはこの 20 年間、ライフサイエンス業界向けソフトウェアソリューションのトップ企業として評価されてきました。今後も、革新への継続的な取り組みによって、ビジネスの新たな課題に対応する革新的な製品を提供し続けます。agTracker は、agInquirer および agResponder とともに品質コンプライアンスの革新をもたらし、コマーシャル運用の最適化、リスクの軽減、規制のコンプライアンスの維持を実現します。agTracker を使用すると、規制のコンプライアンスを維持しつつ、複数の関係者の間で有害事象報告を効果的に選別、配布、追跡ができます。アリスグローバルのすべてのアプリケーションは、弊社の優れたホスト型クラウドプラットフォーム上で利用可能であり、完全なモバイル対応が実現されています。

 

主な利点

  • インバウンド有害事象の処理および追跡の統合による効率的な運用
  • 有害事象キーワードの自動的な識別
  • 標準の安全性情報管理システムとの統合機能 (追加設定は不要) によるコストの最適化
  • 包括的なフォローアップとタスク追跡による効率の向上
  • サードパーティ CRM システムとの簡単な統合
  • 多言語サポートによるグローバルな運用
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